Biosimilars – bewiesene Wirksamkeit und Sicherheit
Biosimilars müssen in präklinischen und klinischen Studien ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit beweisen.
Präklinische und klinische Studien durchführen. Aufgrund ihrer komplexen Struktur sind für die Marktzulassung von Biosimilars präklinische und klinische Studien erforderlich. Diese Studien unterliegen strengen gesetzlichen Bestimmungen und entsprechen den internationalen Leitlinien für die Durchführung von klinischen Studien.
Das präklinische Prüfprogramm besteht aus in vitro- und in vivo-Studien. Verglichen werden zum Beispiel die pharmakodynamische Wirkung, Toxizität und lokale Verträglichkeit. In vergleichenden Phase III-Studien muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem Referenzprodukt identisch ist. Zu beachten ist, dass der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit nicht zwangsläufig eine ähnliche Unbedenklichkeit bedeutet.
Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit auftretender unerwünschter Arzneimittelwirkungen müssen zudem festgestellt werden. Bereits der Zulassungsantrag für Biosimilars muss eine ausführliche Beschreibung des Systems zur Arzneimittelüberwachung und einen Risiko-Management-Plan enthalten.
Nach Markteinführung werden neben der routinemäßigen laufenden Bewertung der Arzneimittelsicherheit im Rahmen eines bereits im Zulassungsdossier ausgeführten Risikomanagement-Programms auch die für Somatropin bekannten potenziellen Risiken, etwa das der Immunogenität, durch Fortführung der Phase III-Studien sowie in neuen Phase IV-Studien und in einer Anwendungsbeobachtung gesondert überwacht.“
BIOSIMILARS
- werden in präklinischen und klinischen Studien geprüft
- werden im Hinblick auf pharmakodynamische Wirkung, Toxizität, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit untersucht