Biosimilars entwickeln

Bei Sandoz/Hexal basiert die Entwicklung von Biosimilars auf den modernsten Prozess- und Analysemethoden, die in einem so genannten Quality-by-Design-Ansatz zusammengeführt werden.

Quality by design

Mit dem „Quality by Design“-Ansatz verfolgen Sandoz und Hexal das Ziel, von Anfang an effektiv sicherzustellen, dass die Entwicklungs- und Produktionsprozesse eine Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt sicherstellen.

„Quality by Design“ beginnt bereits bei der Erstellung einer geeigneten Zelllinie und umfasst die Entwicklung des gesamten Herstellungsverfahrens und aller damit verbundenen Prozesse. „Quality by Design“ bedeutet, dass zunächst ein in Deutschland zugelassenes Referenzprodukt umfangreich auf seine Zusammensetzung und Struktur hin analysiert wird. Mit diesen Daten werden dann die Spezifikationen für das Biosimilar festgelegt und mit der Entwicklung begonnen. Das Ergebnis wird immer wieder mit dem Referenzprodukt verglichen. Aus dem Wechselspiel von Prozess-Entwicklung und Analytik resultiert dann das Biosimilar von Sandoz bzw. Hexal.

Diesem Quality by Design-Konzept verdanken Sandoz und Hexal einen deutlichen Vorsprung vor den Wettbewerbern.

Definition von Biosimilars - "Quality by Design"

Biosimilars werden nach den gleichen Qualitätsstandars entwickelt und hergestellt wie Erstanbieterprodukte.

Der Herstellungsprozess, inklusive der Zelllinien, wird dahingehend entwickelt, dass er von Anfang an eine Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt ermöglichen.

Umfassende analytische Untersuchungen in allen Phasen des Herstellungsprozesses stellen sicher, dass die Qualität unverändert bleibt

Vergleichbarkeit auf jeder Ebene gezeigt

Biosimilars müssen die gleichen Qualitätsstandards erfüllen wie das Originalarzneimittel.