Biosimilars produzieren.

Die Herstellung eines Biosimilar-Arzneimittels erfolgt nach den gleichen Qualitätsstandards, die für die Originalarzneimittel anzuwenden sind.

Umfangreiche analytische Untersuchungen, wie zum Beispiel physikalisch-chemische und biologische Tests auf allen Stufen des Herstellungsprozesses, sichern die gleichbleibende hohe Qualität der Biosimilars.

Präklinische und klinische Prüfungen ergänzen und bestätigen die Untersuchungen zur Vergleichbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit.

Biosimilar Arzneimittel

werden nach den selben Qualitätsstandards entwickelt, die für ein Originalarzneimittel gelten:

  • Zelllinie / Produktionsstamm
  • Herstellungsprozess inklusive Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte
  • Kontrolle aller Prozessschritte
  • Formulierung, Abfüllung und Endverpackung
  • Spezifikationen, Stabilitätsstudien

Sandoz – Hohe Standards in jeder Produktionsphase