Biosimilars repräsentieren eine neue Generation hochkomplexer Medikamente

Biosimilars kennenlernen.

Der Patentschutz zahlreicher zugelassener Biopharmazeutika ist mittlerweile abgelaufen. Für Generikahersteller mit langjähriger Entwicklungs- und Produktionserfahrung im Biotechnologie-Bereich wie Sandoz/Hexal ergibt sich nun die Möglichkeit, Nachfolgepräparate dieser Biopharmazeutika – so genannte Biosimilars – herzustellen und kostengünstiger, aber mit gleicher Qualität und Wirksamkeit und hohem Servicelevel, auf den Markt zu bringen.

Biosimilars – kurz hergeleitet von Similar Biological Medicinal Product – nennen sich die komplexen Folgepräparate von Biopharmazeutika. Da der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika nicht öffentlich zugänglich ist, stellt die Produktion von Biosimilars eine große Herausforderung an Prozesse wie Herstellung, Reinigung, Formulierung und Lagerung dar.

Was bedeutet das also für den Herstellungsprozess eines Biosimilars? Bei Biosimilars muss gewährleistet sein, dass die Wechselwirkung mit dem Rezeptor sich nicht von der des Referenzpräparates – also des Originals – unterscheidet. Daher wird die biologische Ähnlichkeit nicht nur im Labor, sondern auch in klinischen Studien bestimmt. Ein Schritt, der bei klassischen Generika nicht erforderlich ist. Ein Biosimilar ist daher nicht ein einfaches Duplikat eines Biopharmazeutikums, sondern gehört einer neuen Generation von Medikamenten an.[5]

EIN BIOSIMILAR

• ist ein Nachfolgeprodukt eines biologischen Arzneimittels, dessen Patentschutz in der Regel abgelaufen ist (sog. Referenzprodukt)
• ist vergleichbar mit dem in Bezug genommenen Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
• ist in der Regel für die gleichen Indikationen zugelassen wie das Referenzprodukt
• durchläuft wie das Referenzpräparat zahlreiche präklinische und klinische Studien