Biosimilars zulassen

Angesichts des hohen wissenschaftlichen Anspruchs biopharmazeutischer Arznei­mittel ist deren Zulassung bei der zentralen europäischen Zulassungsbehörde EMEA zu beantragen.

Für Biosimilars reicht ein einfacher Identitätsnachweis durch Bioäquivalenz­studien, wie er für eine Marktzu­lassung herkömm­licher Generika erforder­lich ist, nicht aus. Seit 2001 arbeitete Sandoz daher in enger Absprache mit der EMEA an der Etablierung einer Entwicklungs- und Zulassungs­strategie für Somatropin. Für Sandoz stand dabei von Beginn an außer Frage, dass angesichts der Besonder­heiten von Biopharma­zeutika neben eingehenden physikalisch-chemischen und biologischen Vergleichen auch vergleichende präklinische und klinische Daten in das Zulassungsdossier Eingang finden müssen.

Ende 2005 hat Europa weltweit erstmals gesetzliche Bestimmungen für die Zulassung biologischer Folgepräparate, der sogenannten Similar Biological Medicinal Products, implementiert, welche in der EU-Direktive 2004/27/EC festgelegt sind. Biosimilars werden gemäß diesen Richtlinien nach ebenso strengen Standards beurteilt wie Originalpräparate.

Kurz zusammen­gefasst, muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und seiner Reinheit dem Referenz­produkt äußerst ähnlich ist und dass es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Gilt die qualitative Ähnlichkeit als gesichert, können die Studien im Tiermodell sowie die klinischen Studien an gesunden Probanden und Patienten auf ein für den Nachweis der präklinischen und klinischen Similarität zwischen Folge- und Originalpräparat erforderliches Mindestmaß reduziert werden.

Sandoz vertritt die Position, dass künftig die Bezeichnung „Biosimilar“ biologischen Folgearzneimitteln vorbehalten sein sollte, die gemäß den strengen, auf den Similaritäts­nachweis ausgelegten europäischen Bestimmungen zur Zulassung biologischer Folge­produkte im Rahmen des für technologisch hochwertige Arzneimittel vorgesehenen zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Denn es geht darum, für Ärzte und Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel zu günstigen Preisen anzubieten, und dadurch bei gleich bleibender Versorgungsqualität Einsparungen für das Gesundheitssystem zu ermöglichen

BIOSIMILARS

  • werden vor Zulassung streng überprüft
  • müssen alle Anforderungen der EMEA-„Guideline on Similar Biological Medicinal Products“ sowie weiterer spezifischer Wirkstoff-Guidelines erfüllen