Biosimilars: Die Biophamazeutika von morgen
Biopharmazeutika gehören zu den wichtigsten Errungenschaften in der Medizin in den letzten beiden Jahrzehnten. Ihre weitere Entwicklung ist entscheidend für den Fortschritt in der Pharmakotherapie.
Biosimilars, also Folgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf, sind zwar erst seit relativ kurzer Zeit auf dem Markt. Dennoch zeigt ihre Verfügbarkeit bereits jetzt positive Wirkung, vor allem hinsichtlich des stärkeren Wettbewerbs und des höheren Innovationsdruck – nicht zuletzt bei denjenigen Herstellern, die bisher ein Art von Monopolstatus genossen haben.
Die Anzahl der derzeit verfügbaren patentgeschützten Biophamazeutika ist gegenüber der Zahl der herkömmlichen chemischen Wirkstoffe nach wie vor relativ gering. Aber der Markt der biopharmazeutischen Arzneimittel wächst doppelt so schnell. Biosimilars werden daher einen wichtigen Beitrag zur weiteren Entwicklung dieses Marktes leisten, nicht zuletzt weil dadurch alle auf diesem Gebiet tätigen Unternehmen gezwungen sind, die neuesten Methoden und Technologien anzuwenden, um auch weiterhin erfolgreich zu sein. Als führende Unternehmen im Bereich der Biosimilars leisten Sandoz und Hexal einen wichtigen Beitrag, um das generelle Vertrauen von Ärzten und Patienten in biopharmazeutische Arzneimittel zu stärken.
Und jeder Euro, der durch die Verfügbarkeit von kostengünstigeren Arzneimitteln eingespart wird, steht den Kostenträgern für andere wichtige Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung (zum Beispiel auch für kostenintensivere patentgeschützte Medikamente). Dadurch tragen Biosimilars von Sandoz und Hexal sowohl zu einer höheren Wirtschaftlichkeit bei als auch zu einer besseren Arzneimittelversorgung – in Zeiten der immer knapperen Budgets.
Ein weltweiter Trend – nur eine Frage der Zeit
Der Zulassungsweg wurde zuerst in der EU eingeführt, aber andere Länder weltweit – vor allem die USA – sind nun dabei, eigene Zulassungswege zu entwickeln. Die wachsende Nachfrage für kostengünstige qualitativ hochwertige Arzneimittel weist darauf hin, dass es sich nur um eine Frage der Zeit handelt, bis weitere Länder nachziehen.
Sandoz und Hexal waren wegbereitend in jedem einzelnen Entwicklungsschritt für diese neue regulatorischen Klasse von Arzneimitteln – von der Produktentwicklung, dem Austausch mit den Behörden zur Erarbeitung eines Registrierungsweges, bis hin zur Zulassung und Einführung.
Wir haben gezeigt, dass Folgeprodukte von großen, komplexen, biologisch hergestellten Molekülen mit vergleichbarer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hergestellt und nach Patentablauf der Erstanbieterpräparate zu deutlich günstigeren Preisen angeboten werden können.
Obwohl wir bereits viel erreicht haben, gibt es immer neue Herausforderungen. Deshalb stellt die kontinuierliche Entwicklung von neuen biopharmazeutischen Produkten ein zentrales Element unserer Strategie dar. Für uns bedeutet dies, dass wir auch weiterhin erhebliche Ressourcen einsetzen, um unsere Pionierrolle im Bereich der Biosimilars zu behaupten.
FAKTEN:
- Bereits im Jahr 2003 waren sieben der 50 meistverkauften Arzneimittel in Deutschland Biopharmazeutika.
- Derzeit befinden sich weltweit 500 biopharmazeutische Produkte in verschiedenen Stadien der Entwicklung, 300 davon in Europa.
- Wenn nur fünf biopharmazeutische Erstanbieterprodukte durch Biosimilars ersetzt würden, wären pro Jahr Einsparungen von 1,6 Mrd. Euro in der EU möglich.