Biosimilars – eine neue regulatorische Gruppe von Arzneimitteln
Bis 2010 werden mehr als 50% der neu zugelassenen Arzneimittel Biopharmazeutika sein. Das sind Medikamente, deren Wirkstoffe in oder mit Hilfe von lebenden Zellen hergestellt werden. Der Anteil von Biopharmazeutika wird Schätzungen zufolge ab 2010 um 12-15% pro Jahr wachsen1. Diese Arzneimittelgruppe, die häufig die einzige Therapieoption bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen darstellt, gehört heute zu den effektivsten, aber auch teuersten Medikationen im Gesundheitssystem.
Wenn wir auch weiterhin unseren hohen medizinischen Standard erhalten wollen, müssen wir nach Lösungen suchen, um eine qualitativ gleichwertige und doch günstigere Versorgung mit biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln zu ermöglichen. Und diese Lösung heißt Biosimilars, also Folgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf.
Mit dem Wachstumshormon Somatropin brachte Sandoz im Jahr 2006 das erste Biosimilar zur Zulassung und auf den Markt. Mit Epoetin alfa, das die Blutbildung anregt und lebenswichtig für Dialyse-Patienten ist, führten Sandoz und Hexal in 2007 das erste komplexe Biosimilar ein. Sandoz/Hexal hat damit in diesem innovativen Bereich eine klare Pionierrolle übernommen.
Angesichts der in Zukunft steigenden Bedeutung von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln wird sich Sandoz/Hexal auch weiterhin dafür einsetzen, qualitativ hochwertige und preisgünstige Biosimilars zu entwickeln und anzubieten, um dadurch weiterhin einen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung leisten.
1(IMS MIDAS, Therapy Forecaster, Market Insights, Sep. 2006)